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ランレオチド120mgは人工的に合成されたソマトスタチン類似体で、先端巨大症の治療に重要な役割を果たします。長時間作用型成長ホルモン阻害剤オクタペプチド類似体として、ソマトスタチン受容体（特に SSTR2 と SSTR5）に結合することで成長ホルモン（GH）とインスリン様成長因子 1（IGF-1）の分泌を効果的に阻害し、それによって患者の先端巨大症の進行を制御します。手術後の成長ホルモン分泌異常患者を含む、さまざまな状況における先端巨大症の治療に適しています。-および/または放射線療法、ならびに手術または放射線療法に適さない患者。投与方法は柔軟で、通常は深部筋肉内注射または皮下注射が使用されます。
当社の製品フォーム
ランレオチド COA
先端巨大症は、潜行性の発症を伴う慢性進行性の内分泌代謝疾患であり、主に下垂体前葉腫瘍による成長ホルモン（GH）の過剰分泌によって引き起こされ、複数の臓器/系統の合併症を引き起こし、患者の生命と健康を深刻に危険にさらす可能性があります。ランレオチド120mg人工的に合成されたソマトスタチン受容体リガンド（SRL）として、先端巨大症の治療において重要な役割を果たします。
第一選択の薬物治療の選択肢として-
手術に耐えられない患者、手術後の残存病変がある患者、または生化学的基準を満たすことが困難な先端巨大症患者にとって、これは重要な治療選択肢です。たとえば、一部の患者は心血管や呼吸器の合併症のために手術に耐えることが難しいと感じたり、手術を拒否したりする場合があります。このような場合、薬物療法が第一選択となることがあります。一部の患者には手術後も新生物が残存しており、GH やインスリン様成長因子 1 (IGF-1) のレベルが制御されていないため、治療も必要です。-
臨床検証:
複数の第III相臨床試験でその有効性と安全性が確認されています。 IPSEN-081 研究では、未治療または制御されていない先端巨大症患者における有効性と安全性が評価され、その結果、12 週間の治療後、患者の IGF-1 レベルの 26% が正常に戻ったことが示されました。 48 週間後、患者の 85% の GH レベルは 2.5 μ g/L 以下であり、患者の 43% は正常な IGF-1 レベルでした。 PRIMARYS 研究では、新たに治療を受けた GH 分泌下垂体腺腫患者における新生物体積の減少におけるその有効性を評価しました。
12週間の治療後、患者の54.1%で新生物体積が20%以上減少し、新生物減少の傾向は研究終了まで継続した。 48週間後、患者の62.9%で新生物体積が20%以上減少し、GHおよび/またはIGF-1レベルが12週目から大幅に減少しました。基準を満たす患者の割合は時間の経過とともに増加しました。
生化学的制御を実現
申請状況
この物質は、先端巨大症患者が生化学的制御を達成し、GH および IGF-1 レベルを低下させるのに効果的に役立ちます。中国の実際の臨床現場では、多くの患者が製品の使用を通じて GH および IGF-1 レベルの効果的なコントロールを達成しています。たとえば、ある研究には少なくとも1つの治療を受けた129人の患者（平均年齢43.3歳、女性の割合が58.1％）が含まれていました。治療の 12 か月目までに 102 人の患者が研究を完了し、12 か月目から GH および IGF-1 データを収集しました。そのうち、19.6% (20/102) の患者が完全な生化学的制御を達成し、11.8% (12/102) の患者が GH を達成しました。<1 μ g/L and normal IGF-1, and 34.3% (35/102) of patients achieved GH ≤ 2.5 μ g/L and IGF-1 ≤ 1.3 × ULN. Fasting GH levels decreased from baseline 23.17 μ g/L to 8.33 μ g/L, and IGF-1 decreased from 1.974 × ULN to 1.332 × ULN.
臨床検証
前述の中国での実際の研究に加えて、複数の国際研究でもその生化学的制御効果が検証されています。{0} SODA 研究は、先端巨大症の治療におけるランレリチド ATG の有効性を調査するために米国で実施された大規模な-多施設共同現実-研究です。 1年間の治療中、87人の適格患者のうち72%のIGF-1レベルが正常の上限を下回っていた。-
分析対象となる50人の患者のうち、60％は空腹時GHレベルを有していた<1 µ g/mL, and 80% had fasting GH levels ≤ 2.5 µ g/mL. During the 2-year tretment, the proportion of patients with GH levels ≤ 2.5 µ g/L at 12 months (M12) and 24 months (M24) was 83.3% and 80.0%, respectively; The proportion of patients with M12 and M24 GH levels<1.0 µ g/L was 61.7% and 61.4%, respectively; The proportions of M12 and M24 with normal levels of IGF-1 and GH levels ≤ 2.5 µ g/L were 65.0% and 54.8%, respectively; The proportion of M12 and M24 patients with normal IGF-1 levels and GH levels ≤ 1.0 µ g/L was 51.7% and 42.9%, respectively.
臨床症状の改善
ランレオチド120mg先端巨大症患者の臨床症状を大幅に改善することができます。先端巨大症の典型的な症状には、顔の変化、指の肥大、皮膚の肥厚、頭痛、視力の変化、関節痛、軟部組織の腫れ、過剰な発汗などが含まれます。治療後、これらの症状はさまざまな程度に軽減されます。たとえば、中国での実際の研究では、先端巨大症に関連する何らかの症状を報告した患者の割合は、ベースラインの 87.5% から 12 か月後には 77.9% (-9.6%) に減少しました。最も顕著な改善は頭痛 (-17.1%) で、次に軟部組織の腫れ (-8.1%) と過度の発汗 (-6.5%) でした。
生活の質を向上させる
生化学的指標や臨床症状を改善することで先端巨大症患者の生活の質を改善し、精神的および身体的健康を向上させることができます。先端巨大症の患者はしばしば心理的プレッシャーを経験し、顔の外観の変化、身体的不快感、その他の理由により生活の質が深刻な影響を受けます。この製品による治療後、患者の生活の質スケールのスコアは大幅に改善されます。
臨床検証
SODA研究は患者の生活の質にも焦点を当てており、1年と2年の治療期間中の患者アンケート調査などの方法で患者の生活への影響を評価した。その結果、この物質は安全性が高く、使用がより便利であり、患者の受け入れも高く、間接的に患者の生活の質に対する薬剤のプラスの影響を反映していることが示されました。
2-年間の治療中、登録前に長時間作用型オクトレオチドの投与を受けた患者（n=100）の場合、ATG治療に切り替えた後の以前のレジメンと比較してATGが「非常に」または「比較的」便利であると考える割合（81.0%）が高かった。同じ種類の以前の研究と比較して、M12 (77.4%) と M24 (80.0%) の患者は、ランルイペプチド ATG 注射の利便性を評価する患者の割合が高かった。便利な治療法は患者の生活の質の向上に役立ちます。
主な適応症: 高分化型転移性神経内分泌腫瘍-
中核腫瘍のタイプ: 消化管膵神経内分泌腫瘍 (GEP-NET)
120 mg の徐放性注射用ランレオチド（ソマチリン）-は、主に高分化型転移性胃腸膵臓神経内分泌腫瘍に適応されており、この疾患に対する好ましい第一選択薬となります。- GEP-NET は、消化管および膵臓の神経内分泌細胞から生じる異種の腫瘍グループで構成されます。低分化の高悪性度神経内分泌癌と比較して、高分化型 GEP{{9}NET は増殖が遅く、悪性度が低いことが示されています。-
彼らの新生物細胞はソマトスタチン受容体を豊富に発現しており、これはソマチュリンを介した標的療法の重要な病理学的基礎を構成します。{0}臨床基準では、胃、腸、膵臓の起源を含む原発部位に関係なく、G1 または G2 に分類されるすべての転移性 GEP-NET に 120 mg 製剤が適用されることが指定されています。
この薬はホルモン分泌機能に基づいて、機能している GEP と機能していない GEP{{1}NET の両方をカバーし、ほとんどの臨床例に対応します。
機能している GEP-NET は、複数の胃腸ホルモンを過剰に産生し、生活の質と臓器機能を著しく損なう明白な症状を伴う特徴的な全身性症候群を引き起こします。機能していない GEP-NET は過剰なホルモン放出がなく、通常、早期に特有の症状を呈しません。患者は主に、質量効果や遠隔転移により、腹痛、膨満感、体重減少などの非特異的な訴えを発症します。-この病気は潜行性の経過のため、転移段階で診断されることがよくあります。ランレオチド120mg症状の制御と新生物の進行の抑制という 2 つの目的を達成することで、両方のサブタイプに一貫した治療効果をもたらします。これは、高分化型転移性 GEP-NET における長時間作用型標的療法-に対する満たされていない臨床ニーズを満たします。-
機能性新生物の治療: ホルモンの正確な制御-媒介カルチノイド症候群
機能する高分化型転移性 GEP-NET を持つ患者にとって、この製品の主な治療的役割は過剰な新生物ホルモン分泌の抑制です。これにより、カルチノイド症候群の特徴的な症状が効果的に軽減され、患者の生活の質が向上します。カルチノイド症候群は、機能する GEP-NET の最も特徴的な合併症であり、セロトニン、ブラジキニン、プロスタグランジンなどの生理活性メディエーターの新生物過剰産生によって引き起こされます。
発作性の皮膚紅潮と難治性の水様性下痢は、最も一般的で持続的な臨床症状であり、満たされていない大きな治療課題を表しています。
発作性紅潮は通常、顔、首、胴体に影響を及ぼし、紅斑、熱感、灼熱感として現れます。個々のエピソードは数分から数十分続き、精神的ストレス、食事、身体的運動によって引き起こされる場合があります。頻繁な発作は、持続的な不快感、心理的苦痛、日常生活の混乱を引き起こします。難治性の水様性下痢は継続的に続くことが多く、1 日に数回から 10 回以上発生します。
便には血液や膿が含まれておらず、常に腹痛を伴うことはありません。従来の下痢止め薬の効果は限られています。慢性下痢は、脱水症状、電解質異常、栄養失調、急激な体重減少を引き起こす可能性があり、身体能力を徐々に低下させ、臓器損傷を引き起こす可能性があります。
長時間作用型の徐放性製剤であるため、皮下注射後の徐放性持続放出が可能です。新生物細胞上の SSTR2 および SSTR5 に安定的に関与し、ホルモンの合成および分泌を促進する経路を阻害し、それによって発生源での生理活性ホルモンの放出を減少させます。
臨床データは、この製剤による標準治療が紅潮の頻度を著しく減少させ、エピソード期間を短縮し、重症度を軽減することを示しています。また、難治性の水様性下痢を軽減し、排便回数を減らし、腸の吸収機能を回復させ、電解質の不均衡と栄養失調を修正します。短時間作用型の製剤と比較して、120 mg の長時間作用型デポ剤は、顕著な薬力学的変動がなく、安定した血漿濃度を維持します。{2} -28 日に 1 回の投与スケジュールにより、カルチノイド症候群の症状の制御が維持され、治療アドヒアランスと生活の質が大幅に向上します。
ソマチュリンは、長時間作用型ソマトスタチン類似体として、天然ソマトスタチンの臨床限界を克服するために開発されました。{0}内因性ソマトスタチンの半減期はわずか 2～3 分と非常に短く、継続的な静脈内注入が必要なため、慢性腫瘍状態の長期管理には適していません。-
また、頻繁に投与すると患者のアドヒアランスが損なわれ、治療費が増加します。 1980 年代、研究者たちは天然のソマトスタチンの分子構造に基づいて合成修飾を実行しました。
アミノ酸配列を最適化し、分子の安定性を改善することにより、内因性ペプチドの欠点を回避する新規の長時間作用型誘導体であるソマチリンの生成に成功しました。{0}その後の研究により、ソマチリンがヒトソマトスタチン受容体 SSTR2 および SSTR5 に高い親和性で結合し、神経内分泌細胞における異常なホルモン分泌と新生物増殖を正確に抑制できることが確認されました。
長時間作用型ソマチリン製剤の薬理学的および予備的な臨床検証は 1990 年に完了しました。{0}
1995 年にヨーロッパで最初の販売承認を取得し、その後 120 mg の徐放性製剤の反復開発が行われました。-この製剤は、長時間の放出プロファイルと安定した血漿薬物濃度により、高分化型転移性神経内分泌腫瘍に対する中心的な治療法となっており、世界中の臨床ガイドラインで第一選択治療として推奨されています。{4}
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