QC / QA + HESシステム
有機合成分野の分析項目がほとんどです。
BLOOM TECHの楽器は、R& Dセンター、協力工場、大学の3つの部分で構成されています。
当社のGMP工場には、ICH Q7のガイドラインに基づくGMP要件に従って、個別のQAユニットとQCユニットがあります。 当社のQCテストセンターは、品質および化学分析ラボ、機器分析ラボ、微生物テストラボを含む1500平方メートルをカバーしています。 NMR、XRD、LC / MS、GC / MS、MALVERN Mastersizer2000、SEM、HPLC、GCなどの多くの貴重な分析機器。 などはすべて当社のGMP工場に装備されています。
あらゆる種類のSOPの完全な文書化システムが現場にあり、変更管理、逸脱管理、検証、校正、自己検査、品質レビューなどの品質管理規制が厳格に実施されています。 プロセス設計、材料購入、製造、テスト、リリースからアフターサービスまで、当社のGMP工場は、安定した高品質を確保するために、全体的なプロセス制御を実践しています。
当社のGMP工場は、CFDA、US-FDA、PMDA、MFDS、BGV-ドイツのハンブルグなどによるオンサイトGMP検査に合格しています。当社の主要製品は、USFDA-EIR LETTER、CEP、EU-GMP証明書などの多くの国際認証を取得しています。 、 NS。
HESシステム
√安全な生産方針
安全第一、予防第一、万能管理、基本としてのリスク管理、PDCAサイクル管理モデルの実施、チーム協力、従業員協力安全環境の構築、生産における安全の確保。
√環境方針
汚染防止、排出規制、継続的改善、省エネ、すべての手、そして環境保護。
√安全生産の標準化
& quot;一般目的の危険化学物質施術者の安全基準& quot;に準拠している企業 （AQ3013-2008）要件、包括的な安全作業の標準化作業。 安全生産責任システム、安全管理システムおよび運用規則の確立、リスクの調査および管理、主要な危険源の監視を通じて、行動の生産を規制し、改善を続け、生産企業における安全の標準化構築を強化し続けます。 2011年にセキュリティ標準を介して2つの標準企業が受け入れ、2014年にセキュリティ標準を介して2つの標準企業がレビューします。
√緊急訓練
同社は、生産安全のための科学的、実用的かつ的を絞った緊急対応計画を策定し、緊急消防隊を設置し、郡消防隊と緊急救助協定を締結しました。これは定期的な演習を通じて継続的に改善されています。
