ミカファンギンナトリウム、新しいエキノカンディン抗真菌薬として、2002.での日本での最初の発射以来、そのユニークな化学構造と作用機序により、浸潤性の真菌感染症(IFI){1}}の治療において非常に有利な作用が重要になっているため、虐殺剤の養殖能力が発生します。胃腸菌疾患.臨床的には、現在、アムホテリシンおよびトリアゾール抗真菌薬.と組み合わせて使用されていると、その精製、脱塩、濃度について報告します。プロセス.ミカフェンジングナトリウムの熱感度を考慮すると、ステップを簡素化し、効率を向上させ、より経済的であり、工業的に簡単に拡大する準備方法が緊急に必要です.}
私たちの製品




Micafungin natium +. coa
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分析証明書 |
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複合名 |
ミカファンギンナトリウム | |
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cas no . |
208538-73-2 | |
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学年 |
医薬品グレード | |
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量 |
カスタマイズ | |
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包装標準 |
カスタマイズ | |
| メーカー | Shaanxi Bloom Tech Co .、Ltd | |
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ロットいいえ. |
20250109001 |
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MFG |
1月12日th 2025 |
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exp |
1月8日th 2029 |
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構造 |
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| テスト標準 | gb/t 24768-2009 Industry . stnndard | |
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アイテム |
エンタープライズ標準 |
分析結果 |
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外観 |
白またはほぼ白い粉 |
適合 |
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水分 |
4.5%以下 |
0.30% |
| 乾燥の損失 |
1.0%以下 |
0.15% |
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重金属 |
0.5ppm以下のPB |
N.D. |
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0.5ppm以下 |
N.D. | |
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Hgは0.5ppm以下です |
N.D. | |
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0.5ppm以下のCD |
N.D. | |
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純度(HPLC) |
99.0%以上 |
99.5% |
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単一の不純物 |
<0.8% |
0.48% |
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点火に残留 |
<0.20% |
0.064% |
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総微生物数 |
750cfu/g以下 |
80 |
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e . coli |
2mpn/g以下 |
N.D. |
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サルモネラ |
N.D. | N.D. |
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エタノール(GCによる) |
5000ppm以下 |
400ppm |
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ストレージ |
-20度に密閉された暗くて乾燥した場所に保管してください |
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ミカファンギンナトリウムカンジダとアスペルギルス属に対して高い活性を持っているだけでなく、アゾールとアンホテリシンB耐性株{.に対しても、他の抗真菌薬と組み合わせて使用することができます。移植.真菌感染症の他の抗真菌薬と組み合わせたMCMの有効性は、広範囲の注目を集めていますが、特定の臨床研究結果はまだ報告されていません.
日本のオープンラベル研究は、浸潤性アスペルギル症とカンジダ症.の70の特許で実施されました。アスペルギル症のMCMの有効率は57 . 1%であり、MCMに関連する有害事象の発生率は17 . .}}} 9%である{7} {浸潤性アスペルギルス症の治療におけるMCMは、子供の22%を含む別の臨床研究では効果的で完全に許容可能な.であり、結果は子供と大人の間で同様の治療効果を示しました。日本での研究により、浸潤性肺アスペルギルス症の治療におけるこの製品の成功率は59%(13/22)であり、67%(6/9)が慢性壊死性肺アスペルギル症、55%(12/22)が肺アスペルギル症であることが示されています。

カスタムノートブックソリューション

別の実験により、この製品は、真菌の角膜潰瘍の特許の侵襲性肺アスペルギル症.の高リスク特許の早期およびサルベージ治療に安全で効果的であることが示されました。 1日.薬物は、間質浸潤の消失後1か月間継続され、すべての特許が視力を回収した.酵母は、特許の眼潰瘍塗抹標本で発見されました。潰瘍。
この製品の12 . 5、50、75、および100mg/dの静脈内注入を使用して、食道のカンジダ症.の120のエイズ特許を治療するために使用されました。この製品は、食道カンジダ.に感染したHIV陽性特許に有意な治療効果があります。食道カンジダ症に感染した523のHIV特許を含む523のHIV特許を含む二重盲検試験では、フルコナゾールの有効性はフルコナゾールである{18日と比較されました。同様の有効性があり、94 . 2%および94 . 6%の臨床治療率があり、{2-4}}}週の治療後、再発率はそれぞれ15 . 2%および11.3%でした。食道カンジダ症のエイズ特許にそれぞれMCM50、25および12.5 mg/dが投与され、有効性は線量の減少とともに減少しました。 MCMの治療効果は、特定の用量依存性を示し、臨床用量は50mg/d以上です。高用量では、症状の消失はより速く、より完全に発生します。

3)カンジダ血症

119人の特許(成人101人と18人の子供)を含むオープンラベルの研究では、68人の特許のうち60人(88 . 2%)がカンジダ菌血症に新たに感染し、51人の特許のうち39人(76 . 5%)が耐抵当性のあるカンジダ菌........ {17}. (1-2)mg/kgに平均治療用量は71mgを投与され、平均20日間のコース.が、候補菌血症の治療におけるこの生成物の有効性が83 . 2%、および{16}}}}86}}}}}86の結果が示されたことが示されました。 Varied:Candida Albicansは85%(39/46)、Candida Albicansは93%(28/30)、Candida Parapsilosisは86%(18/21).でした。浸潤性真菌疾患を複雑にした悪性血液疾患の12症例が中国で報告され、100mg/dの用量を使用して総臨床有効率は66.7%でした。臨床的に診断された症例および疑わしい症例の有効率は、それぞれ57.1%(4/7)と80%(4/5)であり、1-5日の開始時間がありました。
1990年代初頭以来、フルコナゾールは一般的に真菌感染症を予防するために使用されており、フルコナゾール耐性細菌の出現につながります.無作為化二重第III相臨床試験は、抗菌性乳頭症における腫瘍菌の存在中の腫瘍における腫瘍の存在中のMCMの有効性を評価するために、フルコナゾールを使用してフルコナゾールを使用してフルコナゾールを使用して実施されました。幹細胞移植{.結果は、MCMの総有効率がフルコナゾールよりも有意に高いことを示しました。 FDAは、血液幹細胞移植における食道カンジダ症および前移植カンジダ症の予防と治療のためにこの製品を承認しました。成人に推奨される投与量は、幹細胞移植前の予防薬として50mg/dです。食道カンジダ症を治療するための投与量は150mg/dで、1時間静脈内投与されます。かどうかを判断するには、さらなる研究が必要ですミカファンギンナトリウム造血幹細胞移植レシピエントの術前予防薬として使用し、長期生存率を改善することができます.


薬物動態
1.動物
1mg/kgの用量でマウスに静脈内投与された14C標識MCMの研究は、MCMが体全体のさまざまな臓器、特に肺や腎臓で広く分布できることを示しました。脳組織に入るためのMCMのうち、. .の結果は、投与量が{5}} mg/kgであったときにマイカファンギンの組織薬濃度が直線的であることを示しました。排泄.
2.人体
ミカフェンジンナトリウムの経口吸収不良は不十分で、レポートが進むように静脈内投与、.、1日1回7日間静脈内注射のみを投与できます。血液薬濃度は4日目に安定した状態に達し、プラズマタンパク材の結合率は99を超えて{7}. 8%を超えて、1日を締めくくりました。 MCM {.の血漿タンパク質結合速度は、Micafenjingナトリウムの血漿AUCが用量によって比例して変化することを示していますが、除去の半減期(T1/2)、定常状態量の分布(VSS)、CLの総透明度(CL)は、ur(14以下でも変化しません。 1%、およびほとんどの薬物は、さまざまな生理学的機能が低下するため、腸から胆汁および糞便.を介して腸から排泄されます。薬物療法は、2つの間で薬物動態パラメーターに有意な差を示さず、マイカフェンジン{.の薬物動態に年齢に関連した影響がないことを示しています。
3.代謝
健康なボランティアにおけるミカフェンジンナトリウムのクリアランスの半減期は{14-15時間ですが、骨髄または末梢幹細胞移植を受けている成人特許では、クリアランスの半減期はわずかに短縮され、10.7-13.5}時間. ... 5mg ... 2-17 1日目と4日目に好中球減少症を施し、12-13時間.の半減期{.しかし、1mg/kgの用量で、半減期は12-13時間から93時間12-13}時間から変化しました.}微生物は、微小化型菌を添えた微小化型材料であり、胆汁中の元の形と代謝産物の形式は、薬物の約15%がそのプロトタイプ形式で腎臓によって除去されますが、特定の代謝程度は不明です。

R&Dプロセスと市場アクセス
日本のAstellas Pharma Inc .は、ブランド名「mycamine」®).に基づくリストに最初に承認されました。
エイズ患者の食道カンジダ症、骨髄移植、および好中球減少症の予防と治療のために米国FDAによって承認された{.
ミカファンギンナトリウム中国で承認され、兆候は拡張され、真菌感染症、呼吸器菌疾患、胃腸菌疾患{.を含む
世界市場規模は2022年に6億2100万米ドルに達し、2029年には9億4800万米ドルに増加すると予想され、6 . 2%の複合年間成長率(CAGR)があります。
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