フロセミド錠10mg

フロセミド錠10mgフロセミドを含む経口錠剤で、1 錠あたり 10 ミリグラムの用量です。フロセミドは強力な利尿薬のループ利尿薬クラスに属しており、腎臓のヘンレループでのナトリウムと塩素の再吸収を阻害することで尿排泄を増加させ、それによって体が過剰な水分と塩分を除去するのを助けます。フロセミドの主な作用機序は、腎臓に対する生理学的効果にあります。ヘンリーループの上行部分では、フロセミドが塩化ナトリウムカリウム共輸送体（NKCC2）をブロックし、ナトリウムと塩化物の再吸収を減少させます。ナトリウムと塩素の再吸収が減少するため、より多くの水分が尿中に保持され、尿量が増加します。フロセミドは尿排泄量を増やすことで体内の血液量を減らし、血圧を下げることができます。心不全、肝硬変、または腎臓病によって引き起こされる浮腫の場合、フロセミドは体内の体液貯留を軽減することで症状の軽減に役立ちます。

 

当社の製品

 

フロセミド粉末

フロセミド錠10mg

フロセミドカプセル

フロセミド注射

フロセミド COA

非常に効果的な利尿薬であるフロセミドはループ利尿薬のカテゴリーに属し、その化学名は 4-クロロ-N-フルフリル-5-スルファモイルアントラニル酸です。この薬は、尿細管によるナトリウムイオンと塩化物イオンの再吸収を阻害し、電解質と水の排泄を増加させることにより、強力な利尿効果を発揮します。 1960 年代に初めて合成されて以来、フロセミドは、心不全、肝硬変腹水、ネフローゼ症候群、高血圧などの浮腫性疾患の治療に世界中で一般的に使用される薬剤になりました。製造分野では、フロセミド錠10mg製品の各バッチの安全性、有効性、品質管理を確保するために、適正製造基準 (GMP) を厳格に順守する必要があります。生産プロセスは、原材料の合成、配合処理、包装、品質管理などの複数のリンクをカバーしており、化学合成、配合工学、分析化学などの学際的な技術が関与しています。

原材料と有効成分

 

フロセミド錠 10 mg の中心有効成分はフロセミドで、化学名は 4-クロロ-N-フランメチル-5-スルホニル安息香酸、分子式は C ₁ ₂ H ₁ ₁ ClN ₂ O ₅ S、分子量は 330.75 g/mol です。フロセミドは白からわずかに黄色の結晶性粉末で、水にはほとんど溶けませんが、希アルカリ溶液（水酸化ナトリウム溶液など）には溶けます。この特性を利用するには、製剤化プロセスで賦形剤による溶解度の調整が必要です。

 

原料源: フロセミドの合成は通常、4,6-ジクロロ安息香酸-3-スルホニルクロリドから始まり、これをアンモニアと反応させて中間体を生成し、その後6-フラノメチルアミンと縮合して中間体を取得します。世界の主な生産国には、中国、インド、米国、ブラジルなどが含まれます。その中で、中国の山東博山製薬有限公司やインドのオーロビンドファーマ株式会社などの企業が国際市場に原料を提供しています。

賦形剤および製剤の組成

 

フロセミド錠 10 mg の製剤では、薬物の安定性、圧縮性、生物学的利用能のバランスをとる必要があります。典型的な賦形剤には次のようなものがあります。
充填剤: 乳糖、微結晶セルロース (MCC) - は、内容物の均一性を確保するために錠剤の重量と体積を調整します。
接着剤: PVP、デンプン - は粒子の形成を促進し、断片化を防ぎます。
消毒剤: 架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム (CCNa)、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース (L-HPC) - は、胃腸管内での錠剤の崩壊を促進し、薬物放出を促進します。

 

滑沢剤: ステアリン酸マグネシウム、タルカム パウダー - は、錠剤の圧縮プロセス中に粒子と型の間の摩擦を軽減し、固着や衝撃を防ぎます。
流動助剤: シリカ (コロイダルシリカ) - は粒子の流動性を改善し、打錠効率を確保します。
特別なプロセス要件: フロセミドは光に敏感であるため、遮光剤 (二酸化チタンなど) が配合物に追加され、遮光包装材料 (アルミホイルブリスターなど) が使用される場合があります。

の生産フロセミド錠10mgGMP (Good Manufacturing Practice) に準拠しており、一般的なプロセス フローは次のとおりです。

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原料の前処理

フロセミドの原料は、目標の粒径（通常はD90）を達成するために湿式粉砕または気流粉砕する必要があります。<100 μ m) to improve the dissolution rate. Sift the auxiliary materials (such as 80 mesh sieve) to remove lumps or foreign objects.

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混合・造粒

乾式混合: フロセミドといくつかの充填剤（乳糖など）を高速ミキサーで 10～15 分間事前に混合し、主薬が均一に分散されるようにします。{0}}
湿式造粒: 結合剤溶液 (PVP エタノール溶液など) を加え、造粒機構を使用して柔らかい材料を形成し、篩い分け (16 メッシュふるいなど) して湿った粒子を取得します。
乾燥: 湿った粒子は、水分含量が 3% 未満になるまで流動床乾燥機で 50 ～ 60 度で乾燥され、その後ふるい分けされて粒子全体になります (20 メッシュのふるいなど)。

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トータルミキシングと打錠成形

乾燥粒子は、三次元ミキサーで残りの賦形剤（崩壊剤、滑沢剤）と合計 15～20 分間混合されます。-
重量差（±5%）、硬度（40～80N）、脆性（<1%) of the tablets by rotating the tablet press.

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コーティング（オプション）

苦味を隠したり、外観を改善したりするには、フィルムコーティング (ヒドロキシプロピルメチルセルロースコーティング溶液など) を適用して、重量増加を 2 ～ 4% 制御できます。

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梱包と品質検査

錠剤はブリスターパックまたはボトルに包装され、密封され、内容物の均一性、溶解率（30 分間の溶解率が 80% 以上のパドル法など）、微生物限界値などの試験が行われます。
最終製品は USP (米国薬局方) または EP (欧州薬局方) 規格に準拠する必要があります。

モダンなフロセミド錠10mg生産では、次のような高度に自動化された機器が使用されます。

1. GEA Collette Gral や Diosna P{0}} シリーズなどの湿式造粒機は、接着剤の正確なスプレーと造粒を実現します。
2. 流動層乾燥機: Glatt GPCG シリーズなど、乾燥温度と気流速度を制御して粒子の過熱を防ぎます。
3. 高速打錠機: Fette 3090 や Korsch XL シリーズなど、タブレットの重量をリアルタイムで監視するためのオンライン計量システム (IWPC) を備えています。-
4. 3D プリンティング技術: 一部の企業は、層の厚さと空隙率を調整することで薬物放出速度を制御するために、3D プリンティングによるカスタマイズされた錠剤を検討しています。

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