Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. は、中国で最も経験豊富なフェンベンダゾール錠剤の製造業者および供給業者の 1 つです。私たちの工場からここで販売される高品質のフェンベンダゾール丸薬の卸売へようこそ。良いサービスとリーズナブルな価格が利用可能です。
フェンベンダゾール錠剤広域スペクトルのベンゾイミダゾール駆虫薬で、主に動物の駆虫に使用されます。これは獣医学の分野で一般的に見られますが、人間の病気の治療には承認されていません。その成分はフェンベンダゾールで、分子式はC15H13N3O2Sです。これは白色またはオフホワイトの粉末で、無味無臭です。-ジメチルスルホキシドに可溶、メタノールにわずかに可溶、水に不溶、氷酢酸に可溶です。
フェンベンダゾールは主に、チューブリンに結合してチューブリンと微小管のバランスを破壊することによって線虫に作用し、それによって寄生虫のエネルギー代謝と微小管構造に干渉し、寄生虫の成長と繁殖を阻害し、最終的に線虫の死に至ります。
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化合物の追加情報:
フェンベンダゾール錠剤 COA
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原材料・副資材のご案内
の製造フェンベンダゾール錠剤まず、医薬品グレードのフェンベンダゾール原料が必要です。その化学名はメチル 5-フェニルチオベンズイミダゾール-2-カルバメート、CAS 番号は 43210-67-9、分子式は C15H13N3O2S、分子量は 299.34 または 299.35 です。フェンベンダゾールの有効医薬品成分は通常、白色またはオフホワイトの粉末で、無臭、無味で、水には不溶ですが、ジメチルスルホキシドおよび氷酢酸には可溶です。製剤プロセス中には、溶媒 (トリエタノールアミンなど)、乳化剤 (Tween -80 など)、充填剤 (シリカ、デンプンなど)、結合剤 (デンプンスラリーなど)、滑沢剤 (ステアリン酸マグネシウムなど) などの賦形剤も必要になります。これらの賦形剤の選択と使用量は、特定の製剤プロセスと製品の品質要件に従って調整されます。
生産工程の流れ
フェンベンダゾール錠剤の製造プロセスには通常、次のステップが含まれます。
フェンベンダゾール原料と必要な賦形剤を処方比率に従って正確に計量し、後で使用するためにそれぞれ清潔な容器に入れます。
フェンベンダゾールの原料といくつかの賦形剤（デンプン、シリカなど）をミキサーに入れ、均一に混合します。
柔らかい素材は接着剤（でんぷんスラリーなど）を加えて作られます。
柔らかい材料はスイングペレットマシンによってウェットペレットに加工されます。
湿った粒子を熱風循環オーブンに入れて乾燥させ、粒子内の水分含有量が要件を満たすように乾燥温度と時間を制御します。
乾燥した顆粒を造粒機で造粒し、均一な大きさの顆粒を得る。
造粒した顆粒を残りの副原料（ステアリン酸マグネシウムなど）および滑沢剤とミキサーで均一に混合します。
混合した顆粒を打錠機で打錠して錠剤を作ります。
圧縮錠剤は、内包装（アルミニウム-プラスチック複合フィルム包装など）と外包装（紙箱包装など）で包装されます。
包装された錠剤は品質検査を受けます。検査に合格したものは倉庫に保管されます。
生産設備と品質管理
生産設備
溶解タンク：フェンベンダゾール原料の溶解や接着剤の調製に使用します。
ミキサー：原料と副原料を混合するために使用されます。
スイング造粒機：柔らかい材料を湿った顆粒に変えるために使用されます。
熱風循環オーブン：湿った粒子の乾燥に使用されます。
造粒機：顆粒を造粒し、乾燥させるために使用されます。
打錠機：顆粒を圧縮して錠剤にするために使用されます。
分包機：錠剤の内包装や外包装に使用されます。
品質管理
原材料の品質管理: フェンベンダゾールの医薬品有効成分と賦形剤の品質検査を実施し、品質基準を満たしていることを確認します。
中間製品管理：混合・造粒、乾燥・造粒、全混合・打錠の各工程において、粒子の粒度分布や含水率などの中間製品の品質検査を実施します。
最終製品の品質管理：包装された錠剤の外観、含有量の均一性、溶解速度、微生物限界値などの品質検査を実施します。品質基準を満たしたタブレットのみが工場から出荷されます。
製造上の注意点
環境管理
フェンベンダゾール錠剤の製造は、微生物汚染を避けるために清潔な環境で行う必要があります。生産ワークショップは定期的に清掃および消毒する必要があり、オペレーターは清潔な作業服と手袋を着用する必要があります。
01
設備の清掃とメンテナンス
生産設備は、正常な動作と製品の品質を確保するために、定期的に清掃および保守する必要があります。機器の洗浄は、相互汚染を避けるために、対応する洗浄手順に従ってください。-
02
プロセスパラメータ制御
製品の品質の安定性と一貫性を確保するために、製造プロセス中、混合時間、乾燥温度と時間、錠剤のプレス圧力などのすべてのプロセスパラメータを厳密に制御する必要があります。
03
記録とトレーサビリティ
製造過程では、原材料の使用記録、製造作業記録、品質検査記録などの詳細な記録を保管する必要があります。これらの記録は、トレーサビリティや必要な場合の調査のために適切に保管する必要があります。
04
環境保護と持続可能な開発
の製造過程において、フェンベンダゾール錠剤、環境保護と持続可能な開発の問題にも注意を払う必要があります。たとえば、環境への影響を軽減するために、環境に優しい溶媒や賦形剤を採用できます。生産プロセスを最適化して原材料の利用率とエネルギー利用効率を向上させます。廃棄物等の処理・リサイクルを強化します。
含有量の決定方法
高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
高速液体クロマトグラフィーは、フェンベンダゾール錠剤の含有量を測定するための主な方法であり、高感度、良好な精度、および高い分離効率という利点があります。
サンプルの前処理
抽出：フェンベンダゾール錠剤を適量取り、細かく粉砕し、一定量を正確に量り、メスフラスコに入れ、メタノールまたは他の溶媒を加え、超音波処理してフェンベンダゾールを溶解し、溶媒で標線まで希釈し、よく振り混ぜ、濾過し、濾液を試験溶液とする。
標準物質溶液の調製：フェンベンダゾール標準物質を適量精秤し、溶媒に溶解、希釈して一定濃度の標準物質溶液を調製する。
クロマトグラフィー条件
クロマトグラフィー用カラム: AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250mm×4.6mm、3.5μm) などの一般的に使用される C18 逆相クロマトグラフィー用カラム -、または同等の性能のクロマトグラフィー用カラム。
移動相: 一般的にはメタノール-水システムが採用されます。メタノール−０．５％（ｗ／ｖ）リン酸二水素ナトリウム溶液（０．３１３％（ｗ／ｖ）ヘキサン硫酸ナトリウムを含有、リン酸でｐＨ３．５に調整）（４０：６０）など、状況に応じて割合を調整することができる。
検出波長：通常290nm程度です。 294nmや280nmなどの波長を検出に使用した報告もあります。特定の波長は、薬物の紫外線吸収特性に基づいて選択できます。
流量：通常1.0ml/分。
カラム温度：通常は25度または30度に設定されます。
判定方法
試験液と標準液をそれぞれ一定量正確に量り、液体クロマトグラフに注入し、クロマトグラムを記録します。
試験サンプル中のフェンベンダゾールの含有量は、外部標準法によりピーク面積から算出した。
紫外-可視分光光度法
紫外可視分光測光法はフェンベンダゾール錠剤の含有量測定にも使用でき、操作は比較的簡単です。
サンプルの前処理
フェンベンダゾール錠剤を適量とり、細かく砕き、一定量を正確に量り、メスフラスコに入れ、メタノール等の溶媒を加え、超音波処理してフェンベンダゾールを溶解し、溶媒で標線まで希釈し、よく振り混ぜ、濾過し、濾液を試験液とする。
ろ液を適量量り、さらに溶剤で希釈して一定濃度の溶液を調製します。
判定方法
溶媒をブランクとして使用し、指定された波長（294nm±2nmなど）で試験溶液の吸光度を測定します。
試験サンプル中のフェンベンダゾールの含有量は、C15H13N3O2Sの吸収係数(E)に基づいて算出した。
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物質の検査方法
該当する物質は、フェンベンダゾール錠剤主に不純物A、不純物Bなどが含まれます。これらの不純物は医薬品の品質や安全性に影響を与える可能性があるため、検査および管理する必要があります。
高速液体クロマトグラフィー
試料前処理：試験溶液の調製と同内容の測定における試料の前処理方法。
対照液の調製：試験液を適量量り、溶媒で希釈して一定濃度の対照液を調製する。
クロマトグラフ条件：含有量測定と同様ですが、対象物質の特性に合わせて移動相の割合や検出波長などの条件を調整することで、主成分からの対象物質の分離能を向上させることができます。
測定方法：試験液と標準液をそれぞれ一定量正確に量り、液体クロマトグラフに注入し、主成分ピークの保持時間が２～３倍になるまでクロマトグラムを記録する。試験溶液のクロマトグラムに不純物ピークがある場合、単一の不純物ピークの面積は参照溶液のメインピーク面積の 0.5% を超えてはならず、すべての不純物ピークの面積の合計は参照溶液のメインピーク面積の 2 倍を超えてはなりません。
溶解判定方法
溶出速度とは、一定の条件下で製剤から薬物が溶ける速度や程度を指し、錠剤の品質を評価するための重要な指標の一つです。
溶解媒体
一般的に使用される溶解媒体としては、塩酸水溶液（9→1000）、リン酸緩衝液（pH6.8）などが挙げられます。薬物の溶解特性や体内の吸収環境に応じて適切な溶解媒体を選択します。
溶解方法
一般的にはバスケット方式やパドル方式が採用され、回転数は毎分50回転または100回転が一般的です。
判定方法
フェンベンダゾール錠剤を適量取り、溶出試験機のバスケットまたは溶出カップに入れます。規定量の溶出液を加え、37度±0.5度の温度で溶出試験を行います。
指定された時点（15分、30分、45分、60分など）でサンプルを採取し、0.8μmの微多孔性フィルター膜で濾過し、濾液を試験溶液として採取します。
試験液中のフェンベンダゾール濃度を高速液体クロマトグラフィーまたは紫外可視分光光度法により測定し、各錠剤の溶出量を算出した。
識別方法
紫外-可視分光光度法
サンプルの前処理
フェンベンダゾール錠剤を適量とり、細かく砕き、一定量を正確に量り、メスフラスコに入れ、メタノール等の溶媒を加え、超音波処理してフェンベンダゾールを溶解し、溶媒で標線まで希釈し、よく振り混ぜ、濾過し、濾液を試験液とする。
判定方法
試験溶液の吸光度は、溶媒をブランクとして使用して、指定された波長（218nm±2nmおよび294nm±2nmなど）で測定されました。フェンベンダゾールはこれらの波長で最大の吸収を示す必要があります。
化学反応法
水酸化ナトリウム溶液と反応させる
本品約25mgをとり、水5mlを加え、水酸化ナトリウム水溶液にちょうど溶けるまで滴下します。次に、硫酸銅溶液を 1 ～ 2 滴加えます。すぐに緑色の沈殿物が形成されます。
p-ジメチルアミノベンズアルデヒド試験溶液と反応させる
本品25mgを試験管に入れ、エタノール2.5mlを加えて溶解し、p-ジメチルアミノベンズアルデヒド溶液2mlを管壁に沿って滴下する。すぐに緑色になり、徐々に濃い赤色に変わります。
その他の分析方法
乾燥減量の求め方
本製品を取り出し、105度で3時間乾燥させます。医薬品中の水分またはその他の揮発性物質の含有量を確認するために、重量減少は 1.0% を超えてはなりません。
焼却残渣の定量方法
本品を適量とり、記載の方法に従って検査を行ってください。薬剤中の無機不純物をチェックするために、残留残留物が一定の限度（0.1%など）を超えてはなりません。
重金属検査方法
焼却残渣セクションの下に残った残渣を取り出し、法に従って検査します。薬の安全性を確保するために、重金属の含有量は20ppmを超えてはなりません。
フェンベンダゾール錠剤の歴史は明確で曲がりくねった年表であり、合理的な科学的探求から始まり、畜産が広く認識される中で栄え、最終的には予期せぬ形で人間の健康の灰色の領域に滑り込みました。
1944 年に研究者たちは初めてベンズイミダゾールのコア構造を合成しましたが、その生物学的活性は完全には理解されていませんでした。
1961年: 重大な転機が訪れた。メルクの科学者は、史上初の商業的に成功したベンズイミダゾール系殺虫剤であるチアベンダゾールを発見し、発売しました。その成功は、ベンズイミダゾールが無限の可能性を秘めた「ファーマコフォアの宝庫」であることを世界の製薬業界に宣言するスタート号砲のようなものです。これは、寄生虫の微小管タンパク質の重合を阻害することによる効率的かつ選択的な駆虫の実現可能性を確認し、将来のすべての同様の薬剤の開発への道を開き、ベンチマークを設定します。
1960 年代後半、化学者たちはドイツの Hoechst AG の研究室で体系的な医薬化学プロジェクトを開始しました。彼らは古典的な「構造活性相関」戦略を採用し、ベンズイミダゾール親核の 2 位と 5 位にあるさまざまな化学基を修飾および置換し、数百もの誘導体を合成しました。
1970 年頃、コード名 HOE 881V を持つ化合物は、多数の候補分子の中で、in vitro と in vivo の両方のスクリーニングで非常に優れた性能を発揮しました。その化学構造は、[5- (フェニルチオ) -1H-ベンゾイミダゾール-2-イル] カルバミン酸メチルであると決定され、これが後にフェンベンダゾールとなりました。
1971-1973: ハースト コーポレーションは、世界の主要市場 (米国およびヨーロッパを含む) でフェンベンダゾールの特許保護を申請し、商業化の法的基礎を築きました。
1974年、フェンベンダゾールはドイツで初めて販売が承認され、主に牛や羊などの家畜の消化管線虫の防除に使用されました。そのデビューはすぐに業界の注目を集めました。
1975 年以降: フェンベンダゾールは急速に世界市場に参入しました。成虫、幼虫、さらにはさまざまな寄生虫の卵に対して非常に効果的であり、宿主動物にとって非常に安全であることが証明されています。その広域スペクトル、高効率、低毒性の特性により、すぐに畜産および愛玩動物医療において好まれる駆虫薬の 1 つとなりました。-
フェンベンダゾールの特許期間中の 1980 年代を通じて、ハースト コーポレーションは市場独占の恩恵を享受しました。さまざまなニーズを満たすために、同社はさまざまな剤形を開発しています。その中で経口錠剤は、正確な用量と給餌の便利さにより、最も古典的かつ一般的な剤形の 1 つとなっており、特に犬、猫、馬などの動物への個別投与に適しています。この期間中、フェンベンダゾールはベンゾイミダゾール薬剤ファミリーの「ゴールドスタンダード」としての地位を確固たるものにしました。
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