週に1回の注射！ノボ ノルディスクの新しい化合物製剤「キンス」が欧州連合によって承認されました
2025 年 11 月 26 日、ノボ ノルディスクは、欧州委員会 (EC) が Kyinsu8 (基礎インスリン毎週製剤エコインスリンと GLP-1RA 毎週製剤スメアグルチドを組み合わせた毎週 IcoSema) の販売承認を承認したと発表しました。この薬剤は、基礎インスリンまたは GLP-1 受容体アゴニスト療法を受けているが血糖コントロールが不十分な 2 型半尿症の成人患者に適しています。経口血糖降下薬と組み合わせて、食事療法や運動の補助として使用されます。
欧州委員会の承認は、Combine フェーズ 3a 臨床試験プロジェクトの良好な結果に基づいています。このプロジェクトの 3 つの試験はすべて主要評価項目を達成し、週 1 回の IcoSema が血糖値の低下（HbA1C 変化で測定）において単一成分よりも優れており、毎日の基礎食事インスリン療法と比較して血糖値の低下において劣らないことを実証しました。さらに、lCoSema はより顕著な体重減少と低血糖症 (臨床的に重大なまたは重度の低血糖症) の発生率の低下を示しました。第 3a 相臨床試験プロジェクト全体を通じて、週に 1 回、lcoSema は安全で忍容性の高い特性を実証しました。
この販売承認は、欧州連合の 27 加盟国すべてに加え、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインに適用されます。この承認は、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会が2025年9月に肯定的な意見を出したことを受けて取得された。
Kyinsu @ は他の複数の国で登録申請を完了しており、2026 年までにさらなる規制上の決定を受けることが期待されています
Kyinsu8 (週 1 回 lcoSema) は、基礎インスリン毎週製剤イコインスリンと GLP-1RA 毎週製剤セマグルチドの組み合わせです。 1 回の注射の最大週用量は、1 単位あたり 350 回用量 (イコインスリン 350U/セマグルチド 1.0mg) です。 EUでは、基本的なインスリンまたはGLP-1受容体アゴニスト治療を受けているが血糖コントロールが不十分な成人2型糖尿病患者への使用が承認されています。食事療法や運動療法の補助として、経口血糖降下薬と併用されます。
Ganli Pharmaceutical、中国初の月例GLP-1RA減量第III相臨床試験GRADUAL-3を開始
2025年11月26日、Ganli Pharmaceutical Co., Ltd.（以下、Ganli Pharmaceutical、証券コード：603087.SH）は、同社が独自に開発したグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）およびBofang広告ペプチド（研究開発コード：GZR18）注射剤が、疾患治療のための第II相臨床試験（GRADUAL-3）を正式に開始したと発表した。肥満または痛覚過敏。これは、肥満/過体重の分野におけるBofang広告ペプチドの3回目となる大規模臨床試験である。この研究では、体重管理と維持におけるボファングルペプチド注射の臨床的可能性を探ることを目的として、4週間に1回皮下注射する月次製剤計画を採用します。
医薬品臨床試験登録および情報開示プラットフォームに登録されているCTR20254659研究の中心的な方向性は、ボジゲペプチド注射を月に1回投与した場合の24週間の継続治療後の体重への影響と安全性特性を調査することです。この研究は北京大学人民医院のJi Linong教授が主導し、主要評価項目は24週間の治療後のベースラインと比較した参加者の体重の具体的な変化と変化率であった。
肥満または過体重の適応症に関して、Ganli Pharmaceutical は以前、ボファングルチド注射液の 2 つの第 I 相臨床試験、GRADUAL-1 および GRADUAL-2 を開始しました。 GRADUAL-2 研究において、ボファングルチド注射が世界記録を樹立したことは注目に値します。これは、2型糖尿病の有無にかかわらず中国人成人肥満/過体重被験者を対象に、ノボイング（スメグルチド2.4mg）による直接対照試験を実施した最初のGLP-1RA薬である。本研究の目的は、肥満・過体重患者におけるボファングルペプチド注射の有効性と安全性を総合的に評価・検証し、各種代謝指標や心血管危険因子に対する総合的な改善効果を調査することです。
新たに開始された第二相臨床試験（GRADUAL-3）は、一連の研究における重要な進歩として機能し、月に1回投与した場合の体重管理および維持におけるボファングルペプチド注射の潜在的価値をさらに探求することになる。研究チームは、注射頻度を減らし、治療の利便性を最適化することで患者の服薬コンプライアンスを改善し、それによってGLP-1RA薬の長期治療でよく起こる体重リバウンドや薬効低下の問題を改善したいと考えている。
