リラグルチド錠

(1) 性別: 過体重および肥満の患者集団の薬物動態分析に基づくと、女性は男性よりも体重調整後のクリアランス率が 24% 低いことがわかります。 2型糖尿病の男性および女性患者を対象とした集団薬物動態研究の結果、および健常者を対象に実施された薬物動態研究の結果、性別はリラルチドの薬物動態に臨床的に有意な影響を及ぼさないことが示された。暴露反応データによれば、性別に基づいて投与量を調整する必要はありません。
(2) 人種的起源：白人、黒人、アジア人、スペイン人を含む集団の薬物動態分析の結果、人種の違いはリラグルチドの薬物動態に臨床的に関連した影響を及ぼさないことが示されました。

(3) 体重: 成人 2 型糖尿病の人口動態分析では、肥満指数 (BMI) がリラルチドの薬物動態に重大な影響を及ぼさないことが示唆されています。体重管理臨床試験の曝露反応評価では、1 日量 3.0mg のリラグルチドにより、体重 60 ～ 234kg の範囲内で適切な全身曝露が得られます。リラグルチドへの曝露は、ベースライン体重の増加とともに減少します。体重 234kg を超える患者に対するリラグルチドの曝露レベルに関する研究はありません。
(4) Liver function impairment: A single dose clinical trial evaluated the pharmacokinetics of liraglutide in subjects with varying degrees of liver function impairment. Compared to healthy subjects, subjects with mild to moderate liver dysfunction had a 13-23% reduction in exposure to liraglutide. The exposure to liraglutide was significantly reduced (44%) in subjects with severe liver dysfunction (ChildPugh score>9).

(5) 腎機能障害: 腎機能が正常な被験者と比較して、腎機能障害のある被験者はリラグルチドへの曝露が減少しています。軽度 (クレアチニン クリアランス速度、CrCl 50 ～ 80 ml/分)、中等度 (CrCl 30 ～ 50 ml/分)、重度 (CrCl<30ml/min) renal impairment and end-stage renal disease subjects requiring dialysis reduced liraglutide exposure by 33%, 14%, 27%, and 28%, respectively. Similarly, in a 26 week clinical trial, the liraglutide exposure of type 2 diabetes patients with moderate renal impairment (creatinine clearance rate 30-59ml/min) was 26% lower than that of a trial of type 2 diabetes patients with normal renal function or mild renal impairment.

(6) 妊婦: 妊娠中は本製品を使用しないでください。妊娠中はインスリンの使用が推奨されます。患者が妊娠を計画している場合、または治療期間中にすでに妊娠している場合は、本製品による治療を中止する必要があります。授乳中の女性: 関連する経験が不足しているため、この製品は授乳中に使用しないでください。小児用医薬品: 関連するデータはまだ得られていないため、この製品は青少年への使用は推奨されません。