中国は世界の化学原料の重要な生産および輸出供給基地であり、化学原料の輸出は国の西洋薬総輸出量のほぼ80％を占めています。
この記事は、中国の化学原料医薬品輸出の現状と発展傾向を、輸出規模、輸出先、原産地、輸出アクセス資格の4つの側面から分析したものである。
01
輸出規模
中国の化学原料の輸出額はわずか33億ドルだった。
初めて100億ドルの大台を突破し、急速な上昇チャネルを切り開いた。 100億ドルから200億ドル（2012年は227億ドル）になるまでに4年、200億ドルから300億ドル（2018年は300億5千万ドル）になるまでに6年、300億ドルから400億ドル（2021年には418億ドル）になるまでに3年、そして、 400億ドルから500億ドル（2022年には515億6,000万ドル）。
新型コロナウイルス感染症の発生により、インドとイタリアの主要なAPI拠点に深刻な被害が生じたが、中国では感染症が効果的に抑制され、生産と操業が継続され、世界的な差を補うためにAPIの輸出が大幅に増加した。
中国のAPI輸出は過去最高（515億6000万米ドル）を記録した。
感染症の流行が沈静化し、世界の主要な原材料拠点での通常生産が段階的に再開されたことにより、海外市場の需要が減少し、在庫削減の圧力も加わり、原材料の輸出額が前年比で 20% 以上という大幅な減少となっています。{0}{1}
医薬品原薬の輸出は通常の傾向に戻り、輸出成長率は5.1%となる見込みです。
中国の原材料輸出額は 221 億 4,600 万米ドルに達し、前年比 3.76% 増加しました。-- (詳細は次の図を参照してください)
02
輸出先
輸出先国の分布
全大陸で見ると、2024年までに中国の化学原料輸出は依然としてアジアと欧州で最も高く、それぞれ44％と29％を占め、合計70％以上（73％）を占めるだろう。北米、ラテンアメリカ、アフリカがそれぞれ 12%、11%、3% を占めています。
輸出国に関しては、インドが 2024 年に最大の輸出額となり、輸出額は 61 億 3,000 万米ドルとなり、中国の総輸出額の 14.3% を占め、前年比 1% のわずかな減少となります。--。
次に米国で、輸出額は 45 億 2,000 万ドルで 10.5% を占め、前年比 12% 増加しました。--
インドと米国を合わせると中国の輸出総額の4分の1を占める。
次いで韓国、ブラジル、日本、オランダ、ドイツの輸出額は18億～20億5,000万ドルで、全体の4～5％を占める。
7位から10位はロシア、ベトナム、インドネシアで、輸出額は10億～14億ドルとなっている。 (詳細は次の図を参照してください)
インドへの輸出
インドは2020年以来、対外依存を減らすために医薬品原薬の現地生産を奨励する一連の政策を実施している。しかし、中国とインドの間の原材料の貿易パターンには大きな変化はありません。中国からインドへの原材料の輸出額は約60億ドルで安定しているが、輸入額は7億～8億ドルの間で変動している。
インドが中国からの化学原料輸入に大きく依存しているのは、主に中国の基本的な化学支援施設、サプライチェーンシステム、包括的な知識保護システム、および「技術者への配当」という明白な利点によるものである。 KPMG によると、中国における医薬品原薬の平均生産コストはインドよりも 20% 低いです。
過去10年間（2014～2023年）、インドが中国から輸入した化学原料の平均量は総輸入量の67％を占め、中国からの平均輸入量は総輸入量の63％を占めた。インドの中国からの輸入に占める割合は２０１４年の６４％から２０２３年には７１％に増加し、９年間で７％ポイント増加した。輸入の割合は2014年の62％から2023年には75％に増加し、9年間で13ポイント増加した。 (詳細は次の図を参照してください)
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輸出元の州
以下は各州の輸出量を比較分析したものである。注：「輸出額」ではなく「輸出量」を指します。
中国化学薬品工業協会の統計によると、2023年の中国の化学原料輸出量は57万3700トンとなり、同年の化学原料総生産量の40.5％を占める。首都北京、北東部の1省（黒竜江省）、南西部の3省（雲南、貴州、西蔵）、北西部の4省（甘粛、青海、寧夏、新疆）、海南を含む10の省に加え、他の21の省も輸出用の化学原薬を保有している。
このうち河北省が最大の輸出量を誇り、2023年には26万9000トンを輸出し、全国輸出量のほぼ半分（46.8％）を占めた。次に山東省で、輸出量は 179,000 トンで、全国のほぼ 3 分の 1 (31.2%) を占めています。{5}}
河北省と山東省の総輸出量は44万8000トンで、2023年の全国総輸出量のほぼ80％（78％）を占める。河北省と山東省は、中国の医薬品原薬バルクの生産と輸出において絶対的な王者である。
3位と4位は湖北省と浙江省で、輸出量はそれぞれ4万9千トンと3万1千トンで、それぞれ8.6％と5.5％を占めている。
輸出量が最も少ないのは天津市と陝西省で、ともに輸出量は3トンに過ぎず、重慶市の輸出量（9トン）は10トンにも満たない。 (詳細は次の図を参照してください)
04
輸出資格
輸出するには相手国の医薬品認証機関から入会資格を取得する必要があります。近年、国際医薬品規制機関によって中国の原料製薬会社が認可されるアクセス資格の数は急速に増加しているが、依然としてインドには及ばない。
DMF アメリカ
2023 年末の時点で、米国 FDA が公開し現在も有効な DMF 文書の中で、インドが 4773 件で大きくリードしており、中国が 1469 件で 2 位となっており、インド全体の約 3 分の 1 を占めています。-また、1,000 件を超える DMF 文書を保有しているのは中国とインドだけです。
イタリア (797 件)、イスラエル (406 件)、米国 (361 件) がそれぞれ 3 位から 5 位にランクされました。
台湾、中国（225人）、スペイン（209人）、日本（208人）、欧州連合（171人）、ドイツ（135人）がそれぞれ6〜10位にランクインした。
DMF保有者数に関しては、中国が1位（335人）、インドが2位（183人）となっている。
次いで日本（64人）、イタリア（54人）が50人を超えている（詳細は下図参照）。
欧州CEP
2023年末の時点で、欧州医薬品庁は合計3125件の有効な「欧州薬局方実践認証」（CEP）証明書を発行しており、インドが最も多い1565件で半数を占めている。
2 位は中国で、品目数は 536 品目で全体の 1/6 以上（17.2%）を占め、インドの約 1/3 に過ぎません。
中国とインドを合わせると、CEP 文書の総数の 3 分の 2 以上（67.2%）を占めます。{0}
これに僅差でイタリア（205件）、ドイツ（133件）、スペイン（111件）が続き、それぞれ6.6％、4.3％、3.6％を占めている。
上記 5 か国が CEP 文書の総数の 80% 以上（81.6%）を占めています。-
イスラエル (88 件)、米国 (65 件)、フランス (55 件) がそれぞれ 6 位から 8 位にランクされています。
スイス、台湾、中国、ポーランドがそれぞれ30個で9位タイとなった。
10位から13位には日本（25件）、ハンガリー（24件）、フィンランド（20件）、韓国（6件）がランクインした。
DMF ファイルと同様に、中国の CEP 証明書の数はインドよりも少ないですが、保有者の数は多く、中国の CEP 保有者は 158 人、インドは 155 人です。イタリア (32 件) とドイツ (31 件) はどちらも 30 件を超えていますが、米国とスペインはそれぞれ 25 件あります (詳細は次の図を参照)。
中国は世界の化学原料産業において極めて重要な地位を占めており、今後もさらに重要な役割を果たしていくだろう。