ノボ ノルディスク、高用量のウィゴビー注射剤 7.2 mg の承認を FDA に申請
最近、ノボ ノルディスクは、より高用量のセマグルチド注射剤 7.2mg サプリメントについて米国食品医薬品局 (FDA) に新薬申請 (SNDA) を提出したと発表しました。このアプリケーションは、カロリー摂取量の削減と身体活動の増加に基づいた、CNPV 加速プログラムに基づく成人肥満患者の長期的な体重管理に使用することを目的としています。- FDAが申請を受理した後、1～2か月以内に承認される予定だ。
この sNDA には、STEP UP 実験の結果が含まれています。 STEP UP 試験は、成人肥満患者 1,407 名（BMI 30kg/m2）を対象に、生活習慣介入のための補助療法としてセマグルチド 7.2mg を週 1 回投与する有効性と安全性をプラセボとセマグルチド 2.4mg と比較して評価する、72 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照および実薬対照優越性試験です。-糖尿病患者はこの研究には含まれていませんでした。
セマグルチドで治療した2.4mg群またはプラセボ群と比較して、セマグルチドで治療した7.2mg群では胃腸の有害事象と感覚異常がより多く見られました. 6.8セマグルチド7.2mg群では参加者の10.9%、プラセボ群では5.5%が重篤な有害事象を報告しました。欧州医薬品庁 (EMA) および他の国の規制機関は、新たに高用量の Wegoyy @ (セマグルチド 7.2mg) を承認しています。ノボ ノルディスクは、EU の登録機関が 2026 年の第 1 四半期に承認決定を下すと予想しています。
Shian Biotechnologyが独自に開発したデュアルターゲットsiRNA分子であるSA1211注射剤の初回投与が完了
最近、Suzhou Shian Biotechnology は、独自に開発した SA1211 注射第 I 相臨床試験 (受理番号: 2025LP02762) が 2025 年 11 月 25 日に吉林大学第一病院で最初の投与を正常に完了し、この革新的な薬剤が臨床開発段階に正式に入ったことを発表しました。
この臨床試験 (CDE 登録番号: CTR20254317) は、SA1211 注射の安全性、耐性、薬物動態 (PK)、および初期有効性を評価することを目的としています。ランダム化、ダブルトーク、プラセボ対照、および用量漸増の設計スキームを使用して、健常者および慢性B型肝炎患者をあらかじめ設定された用量に従ってグループ分けして単回および複数回の投与観察を実施し、用量範囲は低濃度から高濃度までの複数の勾配をカバーし、薬物の安全窓と用量効果関係を包括的に評価します。 Time Safety Biology は、このフェーズのデータに基づいて、第 II 相患者集団試験を推進します。
現在、B 型肝炎治療の最大の課題は、ウイルス除去後の薬物離脱のリバウンドです。 SA1211注射剤は、臨床試験に入った世界初の単一分子デュアルターゲットsiRNA薬です。 B型肝炎ウイルスを直接排除するだけでなく、免疫チェックポイントを開いて患者がB型肝炎ウイルスに対する獲得免疫を回復できるようにすることで、薬物離脱後のウイルスリバウンドの問題を解決することができます。厳格な臨床試験を通じて、長期的な有効性と安全性の両方を備えた新しい治療計画が患者に提供され、世界中の慢性 B 型肝炎患者の機能的治癒に新たな夜明けがもたらされることが期待されています。-
新しい減量薬！ Hengrui SHR-2906 は NMPA から臨床承認を取得しました
2025 年 11 月 28 日、Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 注射剤の肥満治療用の臨床試験申請が NMPA によって承認されました。
Hengrui Pharmaceuticalは減量の分野で徹底的な戦略を立て、2024年5月に60億ドルのNewCoモデル海外協力に達した。Kailera Therapeuticsは最近、5億ドルのシリーズB資金調達の完了を発表し、対応するパイプラインの臨床開発を加速している。 GLP-1/GIP二重標的アゴニストHRS-9531は今年9月に市場への申請が承認され、続いて小分子GLP-1受容体アゴニストHRS-7535とHRS-9531の経口版も承認された。さらに、GLP-1/GIP/GCG 三重標的アゴニスト HRS-4729 は現在、第 I 相臨床試験中です。
Hengrui Pharmaceutical のクラス 1 バイオ医薬品新薬である SHR-2906 注射剤は、2025 年 11 月 28 日に国家医療製品総局によって臨床試験の承認を取得しました。提案されている適応症は過体重または肥満です。新しい作用機序を備えた減量薬として、そのプロモーションは減量分野における恒瑞製薬のパイプラインレイアウトを充実させることになる。同社は現在、GLP-1/GIPデュアルターゲット、低分子GLP-1受容体アゴニスト（経口バージョンを含む）、GLP-1/GIP/GCGトリプルターゲットなどの複数の種類と剤形をカバーする減量研究開発チームを構築している。HRS-9531は販売申請を行っており、SHR-2906注射剤の臨床上市によりこの分野での市場競争力がさらに強化され、過体重や肥満にも寄与すると期待されている。群衆は新たな治療の選択肢をもたらします。
タングラムがTGM-312CTAの申請提出を発表、RNAi療法がMASHの臨床探索を開始
最近、人工知能と RNAi 薬の組み合わせに取り組む Tangram Therapeutics (「Tangram」) は、同社の中核パイプライン プロジェクト TGM-312 の第 1/2 相臨床試験を開始するための臨床試験申請書 (CTA) を英国の医薬品規制当局 MHRA に提出したと発表しました。 TGM-312 は研究開発段階にある GalOmic siRNA であり、代謝機能不全関連脂肪性肝炎 (MASH) の治療のために肝細胞内の新規遺伝子を特異的にサイレンシングすることを目的としています。
第 1/2 相試験では、健康な成人ボランティアと MASH 患者を対象に TGM-312 を評価し、候補薬の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します。この研究には、MASH患者の肝生検、探索的画像検査、バイオマーカーエンドポイント評価も含まれていた。規制当局の承認を条件として、この研究は2026年初頭に英国で開始される予定で、予備データは2026年下半期に発表される予定だ。
TGM-312 は、GalNAC 結合型干渉 RNA (GalNAC siRNA) 療法の新規候補薬であり、代謝機能不全関連脂肪性肝炎 (MASH) の安全かつ効果的な治療のために開発されています。 TGM-312 は、Li 度ごとに患者に優しい皮下投与を実現する可能性があります。高度に変革的なGubra Amylin NASH食事誘発性肥満（GAN-DIO）マウスモデルの前臨床研究において、TGM-312の投与は、単独療法として使用するか、承認済みまたは新規のMASH療法と組み合わせて使用するかにかかわらず、非アルコール性脂肪性肝疾患活動性スコア（NAS）を有意に低下させ、肝炎症を軽減しました。
そして線維症の進行を遅らせました。
Jiachen Xihai mRNAワクチンが米国FDAにより座瘡治療用の臨床試験として承認された
最近、mRNA技術プラットフォームを専門とするバイオテクノロジー企業Jiachen Xihaiは、尋常性ざ瘡治療用のデュアルターゲット治療用mRNAワクチン候補JCXH-401が米国食品医薬品局（FDA）による新薬臨床試験（IND）の承認を受け、間もなく第1/2相臨床試験を開始すると発表した。
JCXH-401 の設計は、皮膚の正常な微生物組成を破壊することなく、病原性プロピオニバクテリウム アクネス サブタイプによって産生される炎症性メディエーターを正確に標的とする、生体内での特異的な抗体応答を誘導することを目的としています。この革新的なメカニズムにより、抗生物質耐性、過度の皮膚の乾燥、刺激などの副作用のリスクが最小限に抑えられ、より安全で的を絞った治療の選択肢が患者に提供されることが期待されています。
現在、世界中で開発中の尋常性座瘡の mRNA ワクチン候補は、Jiachen Xihai 社の JCXH-401 とサノフィ社の別のワクチン候補の 2 つだけです。計画によると、JCXH-401の第1・第2相臨床試験は、まず中等度から重度のニキビを患う成人患者を対象とする。